Nye lægemidler, som kommer ind på det danske marked, godkendes igennem EU-samarbejdet EMA. I to statusartikler, som publiceres på nettet i denne uge, gennemgår Ainswoth & Sarac de administrative procedurer og kravene til den kliniske dokumentation med hensyn til effekt og sikkerhed. Forfatterne konkluderer, at samarbejdet på det fælleseuropæiske niveau har ført til en styrkelse og harmonisering af både det faglige niveau og af de administrative procedurer.
Læs statusartiklerne
Krav til dokumentation ved godkendelse af nye lægemidler
Mark A. Ainsworth & Sinan B. Sarac
Administrative procedurer ved godkendelse af nye lægemidler
Mark A. Ainsworth & Sinan B. Sarac
Godkendelsesprocessen søger at forene kravet om effekt og sikkerhed med kravet om hurtigere tilgængelighed af nye lægemidler.