Den voldsomme medieblæst om det regionernes råd, der skal godkende ny, dyr sygehusmedicin til standardbehandling - Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) - har måske medført en positiv udvikling.
Flere af de multidisciplinære cancergrupper er begyndt at overveje en mere selektiv brug af disse lægemidler, hvis de ikke evident bør indføres i Danmark som standardbehandling.
KRIS har i sin levetid på lidt over et år afvist hver tredje ansøgning fra klinikerne – udelukkende på palliative lægemidler.
Det har fået mange til at anklage KRIS for at foretage en økonomisk skjult prioritering, hvilket KRIS på det skarpeste har afvist.
To er netop godkendt, fire afvist
På seneste møde i sidste uge behandlede KRIS seks ansøgninger, heraf to genansøgninger.
Rådet godkendte to lægemidler til standardbehandling: Lenalidomid til en blodsygdom og Afatinib til en undergruppe af lungecancerpatienter.
Øjenlægernes havde ansøgt om Ocriplasmin som bruges ved såkaldt vitreomakulær traktion (Glaslegemet i øjet hænger fast i nethinden, red.).
Lægerne havde selv foreslået en indførsel, som er svarende til en udviklingsfunktion – altså ikke standardbehandling.
Tarmkræftlægerne havde ansøgt om Stivarga, og her havde lægerne ansøgt om en at få det indført protokolleret, da det ikke egner sig til standardbehandling på grund af mange og svære bivirkninger samt en begrænset effekt.
KRIS vurderer kun standardbehandling eller ej
Begge lægemidler blev afvist som standardbehandling – det eneste KRIS er sat i verden til at vurdere: Standardbehandling eller ej.
Men KRIS-formand Steen Werner Hansen synes, at de forslåede måder at introducere nye, dyre lægemidler på (protokolleret eller som udviklingsfunktion) er "fagligt relevante, da det opfanger de få patienter, der muligvis kan have gavn af lægemidlerne. Samtidig sikrer der en systematisk opsamlig", siger han.
Desuden havde tarmkræftlægerne i DCCG genansøgt om brugen af Zaltrap og Avastin.
Lægerne havde begrænset patientgruppen ydereligere i den seneste ansøgning, men igen afviste KRIS indførelsen af de to lægemidler som standardbehandling:
"Vi kan fortsat ikke godkende behandlingerne med Zaltrap og Avastin til de respektive patientgrupper som standardbehandling, da de fremsendte data ikke er bevis for effekt i den foreslåede patientgruppe. Men vi støtter tanken om protokolleret udvikling på tværs af regionerne, fordi data giver grund til at forfølge hypotesen om effekt i de foreslåede grupper," siger Steen Werner Hansen.
KRIS støtter protokollerede forsøg
KRIS kan og skal ikke godkende protokollerede forsøg. Men de støtter klinikerens tanke om, at protokoller eller ønsket om udviklingsfunktioner er den rigtige måde at introducere nye, dyre lægemidler på, hvor en indførelse som standardbehandling ikke giver faglig mening.
Lægemidlerne er alle EMA-godkendte og dermed tilgængelig på de enkelte afdelinger.
KRIS er sat i verden til at godkende lægemidler som standardbehandling, men vil gerne fremover 'nikke' anerkendende, hvis klinikerne på tværs af landet er blevet enige om protokollerede forsøg til særlige patientgrupper:
"Vi er jo fortsat et nyere råd, så vi udvikler os også hele tiden. Oven på blæsten har vi indført en høringsperiode på to uger, hvor klinikerne kan komme med indsigelser, når vi har truffet en afgørelse. Men vi støtter den udvikling, hvor klinikerne foreslår protokollerede forsøg, selvom vi reelt ikke har hjemmel til at godkende dem. Men vi vil gerne anerkende, når man forsøger at finde de relevante patienter til et lægemiddel", siger Steen Werner Hansen og fortsætter:
"KRIS blander sig ikke i de enkelte protokoller, men de forslag vi har hørt i denne omgang virker fagligt velbegrundede og viser faglig ansvarlighed".
Når Steen Werner Hansen foretrækker protokollerede forsøg frem for, at lægerne tilbyder det enkeltvis, skyldes det også, at der på nationalt plan opsamles viden, så det bliver klart både for det kliniske miljø samt myndighederne, hvor og hvordan lægemidlet virker ude i klinikken. Og hvor det ikke virker. Dermed vil det højne patientsikkerheden nationalt set, påpeger han.
Protokoller kan afklare uenighed
"EMA-godkendelserne foregår i dag så hurtigt og på så specifikke forudsætninger, at der ofte kan være brug for en klarere opfølgning på det enkelte sygdomsområde ude i klinikken. Derfor kan flere protokollerede forsøg være en god løsning, hvis vi ikke alle er enige om, at en givent lægemiddel skal være standardbehandling", siger Steen Werner Hansen, der også er vicedirektør på Herlev Hospital.
Selvom KRIS på seneste møde ikke godkendte øjenlægernes ønske om Ocriplasmin som standardbehandling, så støtter man tanken om udviklingsfunktion, og Sundhedsstyrelsen har over for KRIS oplyst, at den er indstillet på, at se nærmere på funktionen i forbindelse med den kommende evaluering af specialeplanen, oplyser Steen Werner Hansen
"Med de aktuelle tilkendegivelser mener vi ikke KRIS bliver et forsinkende led I en rationel klinsk udvikling", siger han.
<p>Er det ikke indlysende, at et nyt dyrt kræftlægemiddel skal være standardbehandling, støtter regionernes lægemiddelråd KRIS, at lægerne opsætter protokollerede forsøg til udvalgte patientgrupper. Det øger patientsikkerhed og giver unik viden om stoffet. KRIS har netop afvist ansøgninger for fire ud af seks lægemidler som standardbehandling på seneste møde. </p>