Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, gennemfører en ekstra vurdering af HPV vacciner og deres sikkerhedsprofil, skriver Sundhedsstyrelsen på sin hjemmeside. Undersøgelsen skal supplere den eksisterende dokumentation og ændrer ikke myndighedernes anbefaling af HPV-vaccination, fremgår det.
Baggrunden er den danske debat i kølvandet på en række eksempler på kraftige bivirkninger ved HPV-vaccinen.
”Sundhedsstyrelsen har bedt om en europæisk vurdering, fordi vi modtager nye indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. Der er en bekymring blandt mange piger og deres familier, og derfor må vi have undersøgt i EU-regi, om der kan være en sammenhæng mellem de symptomer som bliver indberettet og HPV-vaccination,” siger Henrik G. Jensen enhedschef i Sundhedsstyrelsen, på hjemmesiden.
Den kommende undersøgelse i EMA-regi vil se på de tilgængelige data med fokus på sjældne indberetninger af to lidelser: CRPS (complex regional pain syndrome), et komplekst regionalt smertesyndrom, der påvirker lemmerne, og POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome), en lidelse, hvor hjertefrekvensen stiger unormalt meget, når man rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og som giver symptomer såsom svimmelhed og besvimelse samt hovedpine, brystsmerter og svaghed.
Indberetninger af disse lidelser hos unge kvinder, som har fået en HPV-vaccine, er tidligere blevet vurderet som led i PRAC’s rutinemæssige sikkerhedsovervågning, hvor der ikke er fastlagt en årsagssammenhæng mellem lidelserne og vaccinerne, fremgår det.
Begge lidelser kan opstå hos ikke-vaccinerede personer, og det er vigtigt at undersøge, om antallet af indberettede tilfælde pga. HPV-vaccinerne er større end forventet.
På baggrund af gennemgangen vil PRAC beslutte, om de vil anbefale ændringer til produktinformationen, så patienter og sundhedsprofessionelle informeres bedre. Mens gennemgangen finder sted, er der ingen ændring i anbefalinger om brugen af vaccinerne.
Undersøgelsen fra PRAC forventes at være afsluttet i maj 2016.
Læs også: Læge rejser tvivl om HPV-vaccine
Læs også: Lad os få en diskussion om bivirkninger efter HPV-vaccine
<p>Bivirkningskomiteen under EMA - Det Europæiske Lægemiddelagentur - vil nu vurdere HPV-vaccinernes sikkerhed en ekstra gang.</p>