Verdenslægeforeningen (WMA) vedtog på sit møde i Taipei i oktober i år en deklaration om sundhedsdatabaser og biobanker [1]. Hovedprincippet i deklarationen er, at patienternes værdighed, autonomi og privatliv skal beskyttes i forbindelse med indsamling og brug af sundhedsdata. Denne beskyttelse kræver, at enhver indsamling og brug af sundhedsdata sker med specifikt samtykke (Artikel 12), samt at individer har en ret til at trække deres samtykke tilbage og dermed forhindre fremtidig brug af deres data (Artikel 15).
SVAR: WMA-deklarationen udelukker ikke den danske praksis
Formand for Lægeforeningen Andreas Rudkjøbing
E-mail: ark@dadl.dk
Interessekonflikter: ingen
Søren Holm & Thomas Ploug sætter i deres indlæg spørgsmålstegn ved, om Lægeforeningen kan støtte Verdenslægeforeningens deklaration om databaser og biobanker samtidig med, at vi accepterer den nuværende praksis for brug af sundhedsdata til forskning i Danmark.
Det er et vigtigt spørgsmål og et spørgsmål, som vi også i Lægeforeningen har haft fokus på, fordi nogle af de etiske principper i deklarationen isoleret set angiver restriktioner på anvendelsen af biologisk materiale og sundhedsdata, som er i modstrid med dansk praksis.
Når vi alligevel ikke mener, at deklarationen er i strid med den danske forskningspraksis, skyldes det formuleringerne i deklarationens § 6. Den fastslår, at alternative beskyttelsesmetoder er acceptable, givet forudsætninger om databeskyttelse, demokratisk proces og respekt for menneskerettigheder, som efter Lægeforeningens opfattelse er opfyldt i Danmark.
I Danmark har vi implementeret omfattende lovgivning om databeskyttelse, og borgernes selvbestemmelsesret varetages i form af, at samtykkekrav er udgangspunktet i mange situationer, hvor data og biologisk materiale fra mennesker anvendes til forskning. Og i de tilfælde, hvor der findes undtagelser for samtykkekravet, aktiveres en række andre beskyttelseshensyn for at sikre borgernes privatliv.
Derfor falder den danske praksis ind under § 6, som da også netop er indført for at sikre deklarationens kompatibilitet med den praksis, vi har i lande som de nordiske og i Storbritannien.
Når det er sagt, mener vi i Lægeforeningen, at der er god mulighed for at forbedre den danske praksis både i forhold til databeskyttelse og selvbestemmelsesretten.
Hvad angår databeskyttelse, har vi set flere tilfælde, hvor data er indsamlet eller videregivet uden for lovens rammer. Det gælder eksempelvis sagen, hvor et omskæringsregister blev etableret uden de nødvendige tilladelser, og i sagen, hvor flere end 80.000 danske patienters navneoplysninger ulovligt blev udleveret til en privat virksomhed.
Tilfælde som disse er helt uacceptable. Gældende lovgivning skal naturligvis overholdes, og i det omfang, hvor det ikke sker, kan der være behov for øget tilsyn.
Derudover kan databeskyttelsen forbedres gennem øget anvendelse af de såkaldte forskermaskiner, hvor data ikke udleveres, men stilles til rådighed for forskeren i pseudonymiseret form, bag lås og slå i Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik.
Hvad angår selvbestemmelsesretten, ser vi også gerne den styrket gennem nogle af de elementer, som i dag er gældende på vævsområdet, herunder krav om videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter.
Nogle ville måske se styrkelser af databeskyttelsen og selvbestemmelsesretten som hindringer for forskning i sundhedsdata. I Lægeforeningen ser vi det derimod som effektive værktøjer til at sikre den tillid fra borgerne, som forskningsmæssig brug af data bygger på. Bevarelsen af den tillid er en nødvendig forudsætning for, at vi også i fremtiden kan anvende de enestående danske muligheder for at bruge data og væv til at skabe ny viden og nye behandlingsmuligheder. De muligheder skal vi fortsætte med at benytte os af.
SVAR: WMA-deklarationen udelukker ikke den danske praksis
Formand for Lægeforeningen Andreas Rudkjøbing
E-mail: ark@dadl.dk
Interessekonflikter: ingen
Søren Holm & Thomas Ploug sætter i deres indlæg spørgsmålstegn ved, om Lægeforeningen kan støtte Verdenslægeforeningens deklaration om databaser og biobanker samtidig med, at vi accepterer den nuværende praksis for brug af sundhedsdata til forskning i Danmark.
Det er et vigtigt spørgsmål og et spørgsmål, som vi også i Lægeforeningen har haft fokus på, fordi nogle af de etiske principper i deklarationen isoleret set angiver restriktioner på anvendelsen af biologisk materiale og sundhedsdata, som er i modstrid med dansk praksis.
Når vi alligevel ikke mener, at deklarationen er i strid med den danske forskningspraksis, skyldes det formuleringerne i deklarationens § 6. Den fastslår, at alternative beskyttelsesmetoder er acceptable, givet forudsætninger om databeskyttelse, demokratisk proces og respekt for menneskerettigheder, som efter Lægeforeningens opfattelse er opfyldt i Danmark.
I Danmark har vi implementeret omfattende lovgivning om databeskyttelse, og borgernes selvbestemmelsesret varetages i form af, at samtykkekrav er udgangspunktet i mange situationer, hvor data og biologisk materiale fra mennesker anvendes til forskning. Og i de tilfælde, hvor der findes undtagelser for samtykkekravet, aktiveres en række andre beskyttelseshensyn for at sikre borgernes privatliv.
Derfor falder den danske praksis ind under § 6, som da også netop er indført for at sikre deklarationens kompatibilitet med den praksis, vi har i lande som de nordiske og i Storbritannien.
Når det er sagt, mener vi i Lægeforeningen, at der er god mulighed for at forbedre den danske praksis både i forhold til databeskyttelse og selvbestemmelsesretten.
Hvad angår databeskyttelse, har vi set flere tilfælde, hvor data er indsamlet eller videregivet uden for lovens rammer. Det gælder eksempelvis sagen, hvor et omskæringsregister blev etableret uden de nødvendige tilladelser, og i sagen, hvor flere end 80.000 danske patienters navneoplysninger ulovligt blev udleveret til en privat virksomhed.
Tilfælde som disse er helt uacceptable. Gældende lovgivning skal naturligvis overholdes, og i det omfang, hvor det ikke sker, kan der være behov for øget tilsyn.
Derudover kan databeskyttelsen forbedres gennem øget anvendelse af de såkaldte forskermaskiner, hvor data ikke udleveres, men stilles til rådighed for forskeren i pseudonymiseret form, bag lås og slå i Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik.
Hvad angår selvbestemmelsesretten, ser vi også gerne den styrket gennem nogle af de elementer, som i dag er gældende på vævsområdet, herunder krav om videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter.
Nogle ville måske se styrkelser af databeskyttelsen og selvbestemmelsesretten som hindringer for forskning i sundhedsdata. I Lægeforeningen ser vi det derimod som effektive værktøjer til at sikre den tillid fra borgerne, som forskningsmæssig brug af data bygger på. Bevarelsen af den tillid er en nødvendig forudsætning for, at vi også i fremtiden kan anvende de enestående danske muligheder for at bruge data og væv til at skabe ny viden og nye behandlingsmuligheder. De muligheder skal vi fortsætte med at benytte os af.
Artikel 6 åbner dog mulighed for at anvende andre procedurer end specifikt samtykke til at beskytte værdighed, autonomi og privatliv, hvis: 1) de er autoriseret i national lovgivning, som respekterer menneskerettigheder, og 2) der er implementeret strenge regler for databeskyttelse.
Det danske system for indsamling af sundhedsoplysninger og brug af sundhedsoplysninger til forskning er ikke baseret på samtykke og er ikke foreneligt med Taipei-deklarationens hovedprincipper. Det er også tvivlsomt, om det falder ind under undtagelsesbestemmelsen i Artikel 6. Der er stort set ingen beskyttelse af autonomi i det danske system, fordi store mængder af sundhedsdata registreres og bruges, uden at borgerne så meget som informeres om, at det finder sted. Og den lange række af sager om problematisk omgang med sundhedsdata (Dansk AlmenMedicinsk Database, Omskærelsesregisteret, forsendelse af store mængder af ukrypterede sundhedsdata med posten etc.) rejser sammen med Rigsrevisionens gentagne kritik af sikkerheden omkring udvekslingen af sundhedsoplysninger berettiget tvivl om, hvorvidt der i Danmark er implementeret de strenge regler for databeskyttelse, som undtagelsesbestemmelsen kræver.
Det betyder, at Lægeforeningen og dens medlemmer har et problem. Lægeforeningen er medlem af WMA, og foreningens medlemmer er derfor forpligtet til at overholde WMA's deklarationer. Vil Lægeforeningen nu: 1) anbefale sine medlemmer kun at registrere og bruge sundhedsdata med patienternes eksplicitte og specifikke samtykke eller i det mindste 2) arbejde for, at det danske system for indsamling og brug af sundhedsdata på anden måde bliver foreneligt med Taipei-deklarationen?
<h2>LITTERATUR</h2>
<ol type="d"><li><p> WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks. World Medical Association 2016.</p></li></ol>
<p>Er det danske sundhedsdata-system i harmoni med WMA-deklaration? </p>