I 2011 købte jeg et Visumat automatisk anaeroidt blodtryksapparat (jeg ved ikke mere hvilken model) på apoteket. Ved sammenligning med blodtryksværdierne målt med et kviksølvmanometerapparat hos min praktiserende læge, viste det sig, at Visumat-værdierne konsekvent lå 10 mmHg højere i både systole og diastole.
Svar:
På vegne af Dansk Hypertensionsselskabs arbejdsgruppe »Hypertensionsdiagnostik 2013 – opdatering fra Dansk Hypertensionsselskab«, afsnitsansvarlig overlæge, Niels Wiinberg, Frederiksberg Hospital
E-mail: Niels.Wiinberg@regionh.dk
Interessekonflikter: ingen
Dit indlæg rejser et vigtigt spørgsmål om, hvorvidt forbrugere selv kan kontrollere, om et indkøbt blodtryk (BT)-apparat viser korrekt. Svaret er ikke så simpelt, og pladsen tillader kun en kortfattet redegørelse:
Man skal først gøre sig klart at måling af BT ikke er en eksakt videnskab.
Alt medicinsk udstyr, der er solgt på det danske marked, skal have CE-mærket, som skulle sikre, at det er valideret, men desværre kan dette omgås. Vi anbefaler, at BT-apparater til professionelt brug er blevet »klinisk typegodkendt« efter den international protokol eller tilsvarende [1]. (http://www.bhsoc.org/bp-monitors/bp-monitors/).
Den internationale protokol går i korte træk går ud på, at man først finder to observatører, hvis hørelse er testet, og bagefter tester man, at de kan måle det samme BT på en gruppe at forskellige personer med et dobbeltstetoskop.
Når de to observatører er fundet, kan man starte selve testen, hvortil man udvælger 33 personer af forskelligt køn, forskellige aldre og forskelligt BT. På hver person laves der tre målinger med testapparatet forbundet til et valideret kviksølvapparat og simultanmåling med de to observatører. Herved fås 99 sammenhørende målinger. Et af kravene er, at 65% af målingerne skal ligge inden for +\- 5 mmHg, 81% skal ligge inden for +\-10 mmHg, og 95% skal ligge inden for +\-15 mmHg. Det betyder, at ca. hver femte måling gerne må afvige med mere end 10 mmHg!
Kviksølvmanometre er principielt altid nøjagtige, hvis kviksølvet er rent, søjlen viser nul, når man starter, ventilen i toppen virker, og slangerne er tætte. Usikkerheden på et kviksølvmanometer er +/- 3 mmHg, hvilket hovedsagligt stammer fra, at søjlen ikke har konstant diameter. Kviksølvmanometre kan ikke købes til måling af patienter efter den 1. april 2014, men godt til kontrol af andre manometre!
Når man måler BT manuelt, skal man være sikker på, at manometeret viser korrekt, og at observatørens hørelse og træning er i orden [2]. De lyde, man lytter til, er de såkaldte Korotkofflyde, som er meget lavfrekvente lyde, der er der konstant, men bliver dybere ved suprasystoliske og infradiastoliske tryk og derved normalt ikke hørbare.
Et automatisk apparat skal have et korrekt kalibreret manometer og en algoritme til at detektere blodtrykket. Hvis der er tale om et valideret apparat, er algoritmen valideret. Hvis det ikke måler korrekt, bør man få mistanke om, at manometeret er gået ud af kalibrering. Derfor anbefaler vi, at alle automatiske BT-apparater bliver kontrolleret mindst hvert andet år [3].
Generelt kan man ikke godkende eller forkaste et enkeltstående »typegodkendt« BT-apparat ud fra enkeltmålinger på en enkelt patient. Hvis man har mistanke om, at et ellers godkendt apparat viser forkert, bør det sendes til leverandøren for at få det kalibreret. En måling, som de fleste medikotekniske afdelinger på hospitalerne også kan udfører med en såkaldt BT-simulator.
LITTERATUR
-
O’Brien E, Atkins N, Stergiou G et al on behalf of the Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices In Adults. Blood Press Monit 2010;15:23-38.
-
Song S, Lee J, Chee Y et al. Does the accuracy of blood pressure measurement correlate with hearing loss of the observer? Blood Press Monit 2014;19:14-8.
-
Bang LE, Christensen KL, Hansen KW et al. Diagnostisk blodtryksmåling – på døgnbasis, hjemme og i konsultationen. Dansk Hypertensionsselskab, 2006.
Svar:
På vegne af Dansk Hypertensionsselskabs arbejdsgruppe »Hypertensionsdiagnostik 2013 – opdatering fra Dansk Hypertensionsselskab«, afsnitsansvarlig overlæge, Niels Wiinberg, Frederiksberg Hospital
E-mail: Niels.Wiinberg@regionh.dk
Interessekonflikter: ingen
Dit indlæg rejser et vigtigt spørgsmål om, hvorvidt forbrugere selv kan kontrollere, om et indkøbt blodtryk (BT)-apparat viser korrekt. Svaret er ikke så simpelt, og pladsen tillader kun en kortfattet redegørelse:
Man skal først gøre sig klart at måling af BT ikke er en eksakt videnskab.
Alt medicinsk udstyr, der er solgt på det danske marked, skal have CE-mærket, som skulle sikre, at det er valideret, men desværre kan dette omgås. Vi anbefaler, at BT-apparater til professionelt brug er blevet »klinisk typegodkendt« efter den international protokol eller tilsvarende [1]. (http://www.bhsoc.org/bp-monitors/bp-monitors/).
Den internationale protokol går i korte træk går ud på, at man først finder to observatører, hvis hørelse er testet, og bagefter tester man, at de kan måle det samme BT på en gruppe at forskellige personer med et dobbeltstetoskop.
Når de to observatører er fundet, kan man starte selve testen, hvortil man udvælger 33 personer af forskelligt køn, forskellige aldre og forskelligt BT. På hver person laves der tre målinger med testapparatet forbundet til et valideret kviksølvapparat og simultanmåling med de to observatører. Herved fås 99 sammenhørende målinger. Et af kravene er, at 65% af målingerne skal ligge inden for +\- 5 mmHg, 81% skal ligge inden for +\-10 mmHg, og 95% skal ligge inden for +\-15 mmHg. Det betyder, at ca. hver femte måling gerne må afvige med mere end 10 mmHg!
Kviksølvmanometre er principielt altid nøjagtige, hvis kviksølvet er rent, søjlen viser nul, når man starter, ventilen i toppen virker, og slangerne er tætte. Usikkerheden på et kviksølvmanometer er +/- 3 mmHg, hvilket hovedsagligt stammer fra, at søjlen ikke har konstant diameter. Kviksølvmanometre kan ikke købes til måling af patienter efter den 1. april 2014, men godt til kontrol af andre manometre!
Når man måler BT manuelt, skal man være sikker på, at manometeret viser korrekt, og at observatørens hørelse og træning er i orden [2]. De lyde, man lytter til, er de såkaldte Korotkofflyde, som er meget lavfrekvente lyde, der er der konstant, men bliver dybere ved suprasystoliske og infradiastoliske tryk og derved normalt ikke hørbare.
Et automatisk apparat skal have et korrekt kalibreret manometer og en algoritme til at detektere blodtrykket. Hvis der er tale om et valideret apparat, er algoritmen valideret. Hvis det ikke måler korrekt, bør man få mistanke om, at manometeret er gået ud af kalibrering. Derfor anbefaler vi, at alle automatiske BT-apparater bliver kontrolleret mindst hvert andet år [3].
Generelt kan man ikke godkende eller forkaste et enkeltstående »typegodkendt« BT-apparat ud fra enkeltmålinger på en enkelt patient. Hvis man har mistanke om, at et ellers godkendt apparat viser forkert, bør det sendes til leverandøren for at få det kalibreret. En måling, som de fleste medikotekniske afdelinger på hospitalerne også kan udfører med en såkaldt BT-simulator.
LITTERATUR
-
O’Brien E, Atkins N, Stergiou G et al on behalf of the Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices In Adults. Blood Press Monit 2010;15:23-38.
-
Song S, Lee J, Chee Y et al. Does the accuracy of blood pressure measurement correlate with hearing loss of the observer? Blood Press Monit 2014;19:14-8.
-
Bang LE, Christensen KL, Hansen KW et al. Diagnostisk blodtryksmåling – på døgnbasis, hjemme og i konsultationen. Dansk Hypertensionsselskab, 2006.
I 2013 købte jeg – atter på apoteket – et Omron Model M6 Comfort automatisk anaeroidt blodtryksapparat. Igen lå de målte værdier 10 mmHg højere i både systole og diastole end målt med kviksølvmanometer.
Jeg henvendte mig herefter for ET år siden til Sundhedsstyrelsens Afdeling for Medicinsk Udstyr for at få afklaret, om jeg blot havde fået to uheldige manometre – eller om der er tale om en systematisk mangel på justering af anaeroidmanometrene over for kviksølvmanometre.
Desværre har EU forbudt salg af kviksølvblodtryksmanometre
Sundhedsstyrelsen har midlertid kun givet henholdende svar – bl.a. at man har været i kontakt med Omron og fået nye oplysninger. Sidst meddelte man mig den 31. juli 2014: »Vi afventer nu nogle mere konkrete input angående blodtryksapparater til hjemmebrug, så vi kan vurdere, hvordan vi mest hensigtsmæssigt kan komme videre med sagen«.
Sagen har meget store konsekvenser:
1. Blodtrykssygdommen og dens behandlingsindikation er fastlagt over for kviksølvmanometermålinger.
2. Det kunne synes, som om de anaeroide blodtryksmanometre måler 10 mmHg for højt i forhold til de kriterier for forhøjet blodtryk og blodtrykssygdommens behandling, der i sin tid blev fastlagt ved hjælp af kviksølvmanometre.
3. Hvis dette faktisk generelt eller udbredt er tilfældet, bliver a) alt for mange diagnosticerede som hypertonikere og b) alt for mange behandlet – og overbehandlet for forhøjet blodtryk.
4. Dette medfører i givet fald nedsat livskvalitet og svære bivirkninger for mange.
5. Evt. overbehandling af blodtrykssygdommen ville koste Sygesikringen og regionerne enorme summer.
Da jeg ikke har kunnet få svar fra Sundhedsstyrelse, beder jeg landets kolleger om at være opmærksomme på problemet og så vidt muligt altid få justeret de anaeroide blodtryksmålere over for kviksølvmanometer.
Det ville være vigtigt, at få afklaret, om problemet faktisk er generelt – eller om jeg blot har været uheldig i to tilfælde.