Vi har med interesse læst Ismail Gögenur og Anders Fischers Leder ”Robotkirurgi – forbedrer det den kirurgiske behandling? ”. Den korte sammenfattende konklusion tillader vi at uddrage således.
1) Robotkirurgi finder man ikke evident bedre
2) Der mangler afgørende beviser
3) Besværlig teknik med reposition af robotarme og bortfald af taktil sans
4) Forlænget operationstid
SVAR: Ønske om bedst mulige evidensgrundlag er ikke filosofi
Professor, Overlæge Dr.med. Ismail Gögenur. E-mail: ig@dadlnet.dk
Kirurgisk afdeling, Roskilde og Køge Sygehus.
Overlæge, Dr.med. Anders Fischer
Gastroenheden, Herlev Hospital
Interessekonflikter: Ingen
Det glæder os at der er en debat vedrørende indføring af nye kirurgiske teknikker. Vi havde dog ikke forventet at blive mødt med en påstand om, at vores leder skulle være et ”filosofisk indspark – i bedste fald”. Det er tankevækkende, at man konfronteres med sådan en påstand, når grundbudskabet i lederen er en opfordring til bedre evidens på området.
Vi synes at Azawi og kolleger kommer med interessante betragtninger i deres kommentarer. Fundamentet for de fleste randomiserede kliniske studier er, at de bygger på eksisterende behandling for at kunne påvise deres værdi. Dette er også gældende indenfor kirurgien. At tage hensyn til læringskurver eller andre faktorer der kan medføre kompromitterede studiedesigns er enhver forskers opgave og bør ikke være en begrænsning for et kirurgisk randomiseret kontrolleret studie. Forslag vedrørende 200 eller 500 indgreb fra forfatterne virker ikke realistiske, alt imens der er studier der tyder på, at indlæringskurven er væsentlig kortere ved robotkirurgi. Dette påpeges også af forfatterne selv.
Fordele ved robotkirurgi
Det er indiskutabelt at robotkirurgien medfører fordele sammenlignet med åben kirurgi. Minimal invasiv kirurgi, uanset om det udføres i en robot eller via laparoskopi, har kliniske fordele med nedsat blødning, kortere indlæggelsestid og færre komplikationer. Det er dog symptomatisk for debatten, at der refereres til bare ét randomiseret studie indenfor området af Azawi og kolleger (1). Studiet er ét studie på 41 patienter planlagt til operation for blærecancer med åben versus robot-assisteret radikal cystektomi. Primære endpoint er antallet af lymfeknuder ved den ene versus den anden procedure og studiet er designet som et ”non-inferiority”-studie. Studiet er således ikke designet til at vise forskelle i komplikationer mellem de to procedure. Designet er desværre ikke optimalt, idet patienten selv må lade sig udelukke af studiet såfremt de foretrækker den ene frem for den anden behandlingsarm. Azawi og kolleger angiver, at der i studiet er fundet nedsat morbiditet og antal komplikationer i gruppen der fik robot-assisteret kirurgi. Dette er ikke tilfældet. Der var ingen signifikant forskel i indlæggelsesvarigheden, i antallet af komplikationer eller i morbiditeten mellem de to grupper efter operationen [1]. Den eneste signifikante forskel man fandt var, at robot-assisteret kirurgi medførte længere operationstid samt at der var hurtigere tarmfunktion og nedsat analgetika forbrug sammenlignet med den åbne gruppe. Lignende fordele ved laparoskopisk radikal cystektomi er fundet sammenlignet med den tilsvarende åbne procedure [2].
Udviklingen skal ikke stopppes
Det er ikke vores holdning at udvikling skal stoppes og, som vi også skriver i lederen, har denne teknik indlysende fordele for kirurgen ligesom robot assisteret kirurgi, med største sandsynlighed vil finde en plads indenfor bestemte procedurer. Lederen er ikke skrevet med udgangspunkt i modstand mod indførelse af robotkirurgi, men skrevet på grundlag af en konstatering af yderst sparsom evidens på området, samtidigt med at der er væsentligt øgede udgifter i forbindelse med proceduren. Der er således behov for bedre og større studier før man kan anbefale en generel indførsel af robotkirurgi.
Skal kunne stå distancen
Litteraturen er fyldt med eksempler på behandlingsformer der i ikke kontrollerede studier ser ud til at medføre en indlysende fordel for patienten, men som ikke står distancen når det undersøges i et randomiseret kontrolleret design. Det kan ikke accepteres, at vi som kirurgisk stand slækker på principperne når vi skal til at indføre nye spændende behandlingsformer. En evaluering af ny teknologi indbefatter undersøgelser af en type hvor risikoen for bias er mindst mulig. Vi ser frem til resultaterne fra flere aktuelle større randomiserede studier, hvor onkologiske og funktionelle resultater ved robotassisteret kirurgi sammenlignes med laparoskopisk kirurgi.
LITTERATUR
-
Nix J, Smith A, Kurpad R et al. Prospective randomized controlled trial of robotic versus open radical cystectomy for bladder cancer: Perioperative and pathologic results. Eur Urol 2010; 57:196-201
-
Lin T, Fan X, Zhang C et al. A prospective randomised controlled trial of laparoscopic versus open radical cystectomy for bladder cancer: perioperative and oncological outcomes with 5-years follow-up. Br J Cancer 2014;110:842-9
SVAR: Ønske om bedst mulige evidensgrundlag er ikke filosofi
Professor, Overlæge Dr.med. Ismail Gögenur. E-mail: ig@dadlnet.dk
Kirurgisk afdeling, Roskilde og Køge Sygehus.
Overlæge, Dr.med. Anders Fischer
Gastroenheden, Herlev Hospital
Interessekonflikter: Ingen
Det glæder os at der er en debat vedrørende indføring af nye kirurgiske teknikker. Vi havde dog ikke forventet at blive mødt med en påstand om, at vores leder skulle være et ”filosofisk indspark – i bedste fald”. Det er tankevækkende, at man konfronteres med sådan en påstand, når grundbudskabet i lederen er en opfordring til bedre evidens på området.
Vi synes at Azawi og kolleger kommer med interessante betragtninger i deres kommentarer. Fundamentet for de fleste randomiserede kliniske studier er, at de bygger på eksisterende behandling for at kunne påvise deres værdi. Dette er også gældende indenfor kirurgien. At tage hensyn til læringskurver eller andre faktorer der kan medføre kompromitterede studiedesigns er enhver forskers opgave og bør ikke være en begrænsning for et kirurgisk randomiseret kontrolleret studie. Forslag vedrørende 200 eller 500 indgreb fra forfatterne virker ikke realistiske, alt imens der er studier der tyder på, at indlæringskurven er væsentlig kortere ved robotkirurgi. Dette påpeges også af forfatterne selv.
Fordele ved robotkirurgi
Det er indiskutabelt at robotkirurgien medfører fordele sammenlignet med åben kirurgi. Minimal invasiv kirurgi, uanset om det udføres i en robot eller via laparoskopi, har kliniske fordele med nedsat blødning, kortere indlæggelsestid og færre komplikationer. Det er dog symptomatisk for debatten, at der refereres til bare ét randomiseret studie indenfor området af Azawi og kolleger (1). Studiet er ét studie på 41 patienter planlagt til operation for blærecancer med åben versus robot-assisteret radikal cystektomi. Primære endpoint er antallet af lymfeknuder ved den ene versus den anden procedure og studiet er designet som et ”non-inferiority”-studie. Studiet er således ikke designet til at vise forskelle i komplikationer mellem de to procedure. Designet er desværre ikke optimalt, idet patienten selv må lade sig udelukke af studiet såfremt de foretrækker den ene frem for den anden behandlingsarm. Azawi og kolleger angiver, at der i studiet er fundet nedsat morbiditet og antal komplikationer i gruppen der fik robot-assisteret kirurgi. Dette er ikke tilfældet. Der var ingen signifikant forskel i indlæggelsesvarigheden, i antallet af komplikationer eller i morbiditeten mellem de to grupper efter operationen [1]. Den eneste signifikante forskel man fandt var, at robot-assisteret kirurgi medførte længere operationstid samt at der var hurtigere tarmfunktion og nedsat analgetika forbrug sammenlignet med den åbne gruppe. Lignende fordele ved laparoskopisk radikal cystektomi er fundet sammenlignet med den tilsvarende åbne procedure [2].
Udviklingen skal ikke stopppes
Det er ikke vores holdning at udvikling skal stoppes og, som vi også skriver i lederen, har denne teknik indlysende fordele for kirurgen ligesom robot assisteret kirurgi, med største sandsynlighed vil finde en plads indenfor bestemte procedurer. Lederen er ikke skrevet med udgangspunkt i modstand mod indførelse af robotkirurgi, men skrevet på grundlag af en konstatering af yderst sparsom evidens på området, samtidigt med at der er væsentligt øgede udgifter i forbindelse med proceduren. Der er således behov for bedre og større studier før man kan anbefale en generel indførsel af robotkirurgi.
Skal kunne stå distancen
Litteraturen er fyldt med eksempler på behandlingsformer der i ikke kontrollerede studier ser ud til at medføre en indlysende fordel for patienten, men som ikke står distancen når det undersøges i et randomiseret kontrolleret design. Det kan ikke accepteres, at vi som kirurgisk stand slækker på principperne når vi skal til at indføre nye spændende behandlingsformer. En evaluering af ny teknologi indbefatter undersøgelser af en type hvor risikoen for bias er mindst mulig. Vi ser frem til resultaterne fra flere aktuelle større randomiserede studier, hvor onkologiske og funktionelle resultater ved robotassisteret kirurgi sammenlignes med laparoskopisk kirurgi.
LITTERATUR
-
Nix J, Smith A, Kurpad R et al. Prospective randomized controlled trial of robotic versus open radical cystectomy for bladder cancer: Perioperative and pathologic results. Eur Urol 2010; 57:196-201
-
Lin T, Fan X, Zhang C et al. A prospective randomised controlled trial of laparoscopic versus open radical cystectomy for bladder cancer: perioperative and oncological outcomes with 5-years follow-up. Br J Cancer 2014;110:842-9
Nyt udstyr og nye teknikker i kirurgi er under konstant udvikling hurtigt adopteret og ofte med minimal videnskabelig evidens. En væsentligt parameter ved kirurgi er naturligvis kirurgens evner. Randomiserede prospektive studier er vanskelige at gennemføre og hvornår skal randomisering finde sted? Når kirurgen har gennemført 200 indgreb af den ene (fx åben operation) og den anden slags (fx laproskopisk)? eller skal antallet være 500?
Bias
Randomisering ved introduktion af ny operationsteknik er endvidere forbundet med en ikke ubetydelig bias, der favoriserer en veletableret behandlingsteknik (fx åben teknik) i erfarne hænder. Randomiserede undersøgelser nåede ikke at blive gennemført inden laparoskopisk nefrektomi blev den dominerende teknik. Vi finder det vanskeligt, at foretage randomiserede studier på området. Eksempelvis har robotteknologien overtaget pladsen for såvel åben, som konventionel laparoskopisk teknik for de fleste indgreb på urologisk afd. Herlev Hospital. Man vil ikke her være i stand til at gennemføre randomiserede studier, da der allerede nu er mindre rutine i åben teknik, og der uddannes læger, som opererer robotassisteret uden at have åben erfaring.
Inden for det urologiske speciale er det dokumenteret, at anvendelse af robotkirurgi til radikal prostatektomi signifikant reducerer indlæggelsestiden, varigheden af postoperativ kateterbehandling, forekomst af anastomose strikturer samt blødning (1,2). Det er endvidere vist, at indlæringskurven til Robot Assisteret Radikal Prostatektomi (RARP) er signifikant kortere i forhold til konventionel åben og laparoskopisk operation. Operationstiden er ikke signifikant længere end ved konventionel laparoskopi. Det skal endvidere understreges at der IKKE er behov for reposition af robotarmene i forbindelse med indgrebet (3). Der er i Danmark ikke længere et tilbud om laparoskopisk radikal prostatektomi, RARP skal således sammenlignes med åben prostatektomi.
Mindre blødning
Flere studier som sammenligner radikal cystektomi (åben og robotassisteret), inkl. et prospektivt randomiseret studie, finder, at de onkologiske resultater er ligeværdige og at der er en signifikant reduktion i tidlig postoperativ morbiditet og komplikationer ved robotassisteret cystektomi (4, 5). På urologisk afdeling Herlev Hospital er foretaget over 200 robotassisterede radikale cystektomier (RARC) med intracorporal urinafledning siden 2009, og man finder sammenholdt med åben kirurgi sammenlignelige onkologiske resultater, signifikant mindre blødning (mediant 250ml) samt operationstider sammenlignelige med tidligere åben kirurgi inden for egen institution. Heller ikke ved dette indgreb er der behov for reposition af robotarmene. Der er ikke i Danmark et tilbud om laparoskopisk radikal cystektomi. RARC skal således sammenlignes med åben radikal cystektomi.
Vi finder ikke, at vanskeligheder med at foretage relevante studier, skal forhindre evaluering af ny teknologi, men opfordrer til at gennemføre kontinuerlige prospektive studier således at kvaliteten og evidensen sikres.
<h2>LITTERATUR</h2>
<ul>
<li><p>1 .Lim SK et al. Current status of robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: how does it</p></li>
<li><p>compare with other surgical approaches? Int J Urol 2013; 20(3):271-84</p></li>
<li><p>2. Sooriakumaran P et al. A multinational, multi-institutional study comparing positive surgical</p></li>
<li><p>margin rates among 22393 open, laparoscopic and robot-assisted radical prostatectomy</p></li>
<li><p>patients. Eur Urol 2013, Nov 24 (Epub)</p></li>
<li><p>3. Abboudi H et al. Learning curves for urological procedures: a systematic review. </p></li>
<li><p>BJU Int. 2013 Oct 24. doi: 10.1111/bju.12315. [Epub ahead of print]</p></li>
<li><p>4. Nix J et al. Prospective randomized controlled trial of robotic versus open radical cystectomy</p></li>
<li><p>for bladder cancer: Perioperative and pathologic results. Eur Urol 2010; 57:196-201</p></li>
<li><p>5. Kader K et al. Robot-assisted laparoscopic vs open radical cystectomy: comparison of</p></li>
<li><p>complications and perioperative oncological outcomes in 200 patients. BJU Int 2013;</p></li>
<li><p>112:290-294</p></li>
</ul>
<p>Leder i Ugeskriftet kan i bedste fald betragtes som et filosofisk indspark, skriver flere repræsentanter fra Dansk Urologisk Selskab</p>