Der vil nok altid være debat om lægers samarbejde med medicinalindustrien, og de heraf afledte etiske dilemmaer. Nogle mener, at hvis man på nogen måde samarbejder med industrien, kan man per definition ikke være uvildig. Omvendt er virkeligheden i Danmark den, at meget forskning ikke kunne lade sig gøre uden et samarbejde med industrien.
> Svar på indlæg »Hvornår er man uvildig?«
Uheldigt udtryk, men taget ud af sammenhæng
Enhedschef Søren Brostrøm, Sundhedsstyrelsen. E-mail: sbro@sst.dk
Interessekonflikter: ingen
Kristian Aasbjerg har ret. Udtrykket »højt skattet behandling« er uheldigt og kan taget ud af sammenhæng misforstås som en generel anbefaling af depotsteroid ved sæsonbetinget allergisk rinitis. Kristian Aasbjerg har i hvert fald misforstået budskabet i vores studieanmeldelse, og det er der desværre nok også andre læsere, der har gjort. Det beklager vi.
Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) er en del af Sundhedsstyrelsen og arbejder for at forbedre uhensigtsmæssige ordinationsvaner gennem afbalanceret information om lægemidler. IRF's anmeldelser af videnskabelige studier er kun ét af IRF's mange informationsprodukter, og formålet med studieanmeldelserne er ikke at lave systematiske gennemgange af enkelte terapiområder, men snarere at give en loyal og kritisk »læsning« af udvalgte studier.
Udtrykket »højt skattet« var nævnt i baggrundsafsnittet i vores anmeldelse [1] af Aasbjerg et al's retrospektive registerundersøgelse, der omfattede 26.428 patienter, der havde været i behandling med depotsteroid [2]. Som det er sædvanen i baggrundsafsnit, beskrives problemet og dermed motivationen for at anmelde studiet. Udtrykket »højt skattet« er således ikke IRF's anbefaling, men blev anvendt i sammenhængen for at beskrive anvendelsen af systemisk steroid i almen praksis til patienter, der ikke responderer adækvat på øvrig behandling.
Spørgsmålet er så om Aasbjerg og medforfatteres registerundersøgelse giver svaret? I vores studieanmeldelse konkluderer vi, at deres studiedesign kan begrænse resultaternes generaliserbarhed. Vi savner stadig veldesignede studier, hvor man konkret undersøger den potentielle sammenhæng mellem depotinjektioner for allergisk rinitis og alvorlige langtidsbivirkninger. Og den vurdering afspejles i studieanmeldelsens konklusioner vedr. anvendelse af depotsteroid:
• Kortvarig systemisk behandling med steroid kan fortsat være relevant hos udvalgte patienter med allergisk rinitis, der ikke reagerer på standardbehandling med antihistamin, nasalsteroid og antiallergiske øjendråber. Specifik immunterapi bør overvejes.
• Det er muligt, at peroral behandling med prednisolon p.n. ved høje pollental er at foretrække frem for intramuskulær injektion af depotsteroid, men det er ikke undersøgt.
Studieanmeldelsen er ikke en generel vejledning til danske praktiserende læger om behandling af allergisk rinitis og da slet ikke en anbefaling af ukritisk brug af steroid.
IRF tilstræber åbenhed, når vi anmelder studier og lægemidler, og forsøger derfor at høre relevante interessenter, både forskere, videnskabelige selskaber og lægemiddelindustri. Det var også tilfældet med Aasbjerg et al, som vi havde en længere korrespondance med både under udarbejdelse af anmeldelsen og efterfølgende. Afsnittet om interessekonflikter blev opdateret på forfatternes opfordring, da omtalen af disse i den trykte artikel ikke var korrekt.
LITTERATUR
1) Er injektion af depotsteroid ved høfeber risikabelt? Institut for Rationel Farmakoterapi, 19. maj 2014. www.irf.dk/dk/anmeldelser/studieanmeldelser/er_injektion_af_depotsteroi…
2) Aasbjerg K, Torp-Pedersen C, Vaag A et al. Treating allergic rhinitis with depot-steroid injections increase risk of osteoporosis and diabetes. Respiratory Medicine 2013;107:1852-8.
> Svar på indlæg »Hvornår er man uvildig?«
Uheldigt udtryk, men taget ud af sammenhæng
Enhedschef Søren Brostrøm, Sundhedsstyrelsen. E-mail: sbro@sst.dk
Interessekonflikter: ingen
Kristian Aasbjerg har ret. Udtrykket »højt skattet behandling« er uheldigt og kan taget ud af sammenhæng misforstås som en generel anbefaling af depotsteroid ved sæsonbetinget allergisk rinitis. Kristian Aasbjerg har i hvert fald misforstået budskabet i vores studieanmeldelse, og det er der desværre nok også andre læsere, der har gjort. Det beklager vi.
Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) er en del af Sundhedsstyrelsen og arbejder for at forbedre uhensigtsmæssige ordinationsvaner gennem afbalanceret information om lægemidler. IRF's anmeldelser af videnskabelige studier er kun ét af IRF's mange informationsprodukter, og formålet med studieanmeldelserne er ikke at lave systematiske gennemgange af enkelte terapiområder, men snarere at give en loyal og kritisk »læsning« af udvalgte studier.
Udtrykket »højt skattet« var nævnt i baggrundsafsnittet i vores anmeldelse [1] af Aasbjerg et al's retrospektive registerundersøgelse, der omfattede 26.428 patienter, der havde været i behandling med depotsteroid [2]. Som det er sædvanen i baggrundsafsnit, beskrives problemet og dermed motivationen for at anmelde studiet. Udtrykket »højt skattet« er således ikke IRF's anbefaling, men blev anvendt i sammenhængen for at beskrive anvendelsen af systemisk steroid i almen praksis til patienter, der ikke responderer adækvat på øvrig behandling.
Spørgsmålet er så om Aasbjerg og medforfatteres registerundersøgelse giver svaret? I vores studieanmeldelse konkluderer vi, at deres studiedesign kan begrænse resultaternes generaliserbarhed. Vi savner stadig veldesignede studier, hvor man konkret undersøger den potentielle sammenhæng mellem depotinjektioner for allergisk rinitis og alvorlige langtidsbivirkninger. Og den vurdering afspejles i studieanmeldelsens konklusioner vedr. anvendelse af depotsteroid:
• Kortvarig systemisk behandling med steroid kan fortsat være relevant hos udvalgte patienter med allergisk rinitis, der ikke reagerer på standardbehandling med antihistamin, nasalsteroid og antiallergiske øjendråber. Specifik immunterapi bør overvejes.
• Det er muligt, at peroral behandling med prednisolon p.n. ved høje pollental er at foretrække frem for intramuskulær injektion af depotsteroid, men det er ikke undersøgt.
Studieanmeldelsen er ikke en generel vejledning til danske praktiserende læger om behandling af allergisk rinitis og da slet ikke en anbefaling af ukritisk brug af steroid.
IRF tilstræber åbenhed, når vi anmelder studier og lægemidler, og forsøger derfor at høre relevante interessenter, både forskere, videnskabelige selskaber og lægemiddelindustri. Det var også tilfældet med Aasbjerg et al, som vi havde en længere korrespondance med både under udarbejdelse af anmeldelsen og efterfølgende. Afsnittet om interessekonflikter blev opdateret på forfatternes opfordring, da omtalen af disse i den trykte artikel ikke var korrekt.
LITTERATUR
1) Er injektion af depotsteroid ved høfeber risikabelt? Institut for Rationel Farmakoterapi, 19. maj 2014. www.irf.dk/dk/anmeldelser/studieanmeldelser/er_injektion_af_depotsteroi…
2) Aasbjerg K, Torp-Pedersen C, Vaag A et al. Treating allergic rhinitis with depot-steroid injections increase risk of osteoporosis and diabetes. Respiratory Medicine 2013;107:1852-8.
Området er komplekst, og det kan være svært at skabe konsensus om den objektive sandhed. Imidlertid er der formentlig bred enighed om, at myndigheder bør have det som overordnet mål at være uvildige i deres anbefalinger.
Jeg bringer her et eksempel på, at en offentlig instans med Sundhedsstyrelsens accept tillader publicering af udokumenterede private meninger og anbefalinger imod internationale guidelines.
Eksemplet udspringer af en diskussion for og imod depotsteroid til behandling af sæsonbetinget allergisk rinitis, indledt i foråret 2014 med en artikel, hvor man påviser en association mellem depotsteroid og alvorlige langtidsbivirkninger i form af osteoporose og diabetes [1].
Forståeligt nok affødte artiklen tilbageholdenhed fra mange praktiserende læger med at ordinere depotsteroid til deres patienter med rinitis, trods artiklens forbehold for resultaterne. Formentlig af denne grund valgte Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF), der er en afdeling under Sundhedsstyrelsen, at »anmelde« studiet og i denne forbindelse ligeledes komme med deres anbefalinger til behandling af sæsonbetinget allergisk rinitis.
IRF er uenige i hovedkonklusionerne i artiklen, og det har man naturligvis lov til at være, når der diskuteres videnskab, og måske i særdeleshed når der kun er tale om et enkelt registerstudie. IRF gør en del ud af at understrege interessekonflikterne hos artiklens forfattere og forsøger måske på den måde at fremstå som mere uvildig, men omvendt angiver IRF ikke i deres anmeldelse, hvem der har udformet den eller deres evt. interessekonflikter.
Direkte adspurgt påberåber IRF sig kun at forholde sig til evidens eller mangel på samme. Derfor forekommer det paradoksalt, at IRF i dette tilfælde vælger at anbefale depotsteroid som »… [en] højt skattet behandling …« uden dokumentation for behandlingens effektivitet. Umiddelbart er der heller ikke god dokumentation for depotsteroid til behandling af allergisk rinitis, og de få studier, jeg har kunnet finde, er fra 1960-1988. Der findes derimod mange nyere studier, hvor man dokumenterer effekten af intranasalt steroid, antihistaminer og immunterapi. Gældende internationale guidelines anbefaler i tråd hermed også de bedst dokumenterede behandlinger og fraråder specifikt depotsteroid som unødvendigt og farligt.
IRF har til støtte for deres anbefalinger henvist til et enkelt litteraturstudie, hvor depotsteroid frikendes for korttidsbivirkninger. Jeg har kontaktet IRF og spurgt, om ikke deres anmeldelse manglede nuancer i gengivelsen af den tilgængelige videnskab. Hertil har IRF svaret, at kasuistikker (f.eks. hvor depotsteroid har givet anledning til meget alvorlige bivirkninger), guidelines fra specialerne eller artikler, som ikke er fra »høj impact«-tidsskrifter (uden at definere begrebet nærmere), ifølge IRF's opfattelse ikke er evidens, og at man følgelig ikke nødvendigvis forholder sig til dette materiale.
Jeg har sammen med mine medforfattere over for IRF og chefkonsulent i Sundhedsstyrelsen Lisbeth Høeg-Jensen påpeget disse problemstillinger, men vores kritik er blevet afvist.
Det fulde debatindlæg kan findes på Dagens Medicins hjemmeside, eller i den første trykte udgave af Dagens Medicin fra august 2014.
<h2>LITTERATUR</h2>
<ol type="d"><li><p>Aasbjerg K, Torp-Pedersen C, Vaag, A et al. Treating allergic rhinitis with depot-steroid injections increase risk of osteoporosis and diabetes. Respiratory Medicine 2013;107: 1852-8.</p></li></ol>
<p>IRF - under Sundhedsstyrelsen - mangler dokumentation for anbefaling om depotsteroid, mener debattøren. Sundhedsstyrelsen indrømmer uheldigt udtryk, men der er tale om en misforståelse, lyder svaret</p>