Kirurgiske kvalitetsdatabaser lever ikke op til formålet

Kirurgiske komplikationer har med introduktion af kirurgiske kvalitetsdatabaser fået øget opmærksomhed som led i kvalitetssikring af patientbehandlingen.

Sundhedsmyndighederne nationalt og internationalt har i tråd hermed udfoldet stor aktivitet for at få overblik over komplikationer ved introduktion af nye kirurgiske teknikker og implantater [1, 2]. De nugældende regler gør det muligt at markedsføre nye implantater i henhold til ækvivalensprincippet uden kliniske data vedrørende effekt og komplikationer [3], hvilket udgør et indlysende patientsikkerhedsproblem.

Dansk Urogynækologisk Database (DugaBase) er en kvalitetsdatabase dækkende patienter med kirurgisk behandling af urininkontinens og/eller genitalprolaps. Trods heftig debat vedrørende komplikationer, inklusive anvendelsen af implantater, er det ikke lykkedes nationalt eller internationalt at opnå konsensus om disses definition, registrering eller rapportering.

Styregruppen for DugaBase har ønsket at undersøge, hvorledes andre kirurgiske kvalitetsdatabaser foretager komplikationsregistrering, og vi har derfor systematisk undersøgt 17 (ni vedr. noncancer og otte vedr. cancer) kvalitetsdatabasers information om kirurgiske komplikationer (se tabel i forbindelse med indlægget på Ugeskriftet.dk). Vi prædefinerede ikke en tidsgrænse mellem kort- og langtidskomplikationer, men et 30-dagestidsvindue blev ofte brugt til korttidskomplikationer.

Undersøgelsen viste, at samtlige udvalgte databaser registrerer visse korttidskomplikationer. Seks databaser angiver langtidskomplikationer i form af reoperationsrater, revision og genindlæggelse. Hvad angår kirurgiske implantater, har tre databaser registrering af langtidskomplikationer: Herniedatabasen og det Tværfaglige Register for Lårbensbrud har indikatorer for reoperation hhv. inden for et og to år. Alle delområder i Den Ortopædiske Fællesdatabase har detaljeret registrering af protesemateriale, og alle afdelinger kontaktes en gang årligt med henblik på opdatering af udgåede og nye protesematerialer.

Denne gennemgang af 17 kirurgiske kvalitetsdatabaser har afsløret en betydelig heterogenitet med henblik på definition (type og sværhedsgrad) og antal komplikationer. Den manglende standardisering og indrapportering af komplikationer vanskeliggør sammenligninger mellem afdelinger og procedurer.

Et andet stort problem er den meget varierende database- og datakomplethed, herunder afdelinger uden registrering af komplikationer, hvilket formentlig skyldes manglende indrapportering. Lav database-/datakomplethed gør det vanskeligt at vurdere afdelingens egne komplikationer og umuliggør en reel sammenligning mellem afdelinger mht. bestemte procedurer. I den forbindelse noteres, at såvel database- som datakompletheden iht. Sundhedsstyrelsen skal overstige 90%, og herunder er det præciseret, at afdelinger uden relevant databaseregistrering kan fratages muligheden for at udføre indgreb [3].

Der er et stigende krav fra patienter, sygehusejere og centrale myndigheder om pålidelige kirurgiske behandlingsdata. Kirurgiske kvalitetsdatabaser betragtes i den forbindelse som et vigtigt instrument. Kirurgisk komplikationsregistrering er derfor helt afgørende i monitorering og kvalitetssikring af kirurgisk behandling. Denne gennemgang viser, at der ikke er konsensus med henblik på standardisering af komplikationer, og der er varierende database-/datakomplethed. Derfor er det vanskeligt at foretage sammenligning mellem afdelinger og typer af kirurgi samt at følge kvaliteten over tid.

Der er således et stort behov for at få etableret et standardiseret og pålideligt komplikationsregistreringssystem, f.eks. Clavien-Dindo-systemet [4]. Der er også stort behov for, at database- og datakompletheden sikres for alle involverede afdelinger.