Andreas Rudkjøbing (AR) beskriver, hvordan nogle vigtige beslutninger med tilknytning til Sundhedsvæsenet i 2016 er truffet ”postfaktuelt”, dvs. i modstrid med evidensen [1]. Den bekymring deler jeg, men heldigvis går det den rigtige vej. De nye nationale kliniske retningslinjer (NKR) udgør f.eks. et vigtigt skridt på vejen mod et solidt evidensgrundlag for vore behandlingsvalg. NKR fik lykkeligvis fornyet bevillingen i efteråret. Der er altså fortsat en klar intention om, at vi i sundhedsvæsenet skal skelne mellem, hvad vi ved, hvad ikke ved, og hvad vi tror.
SVAR:
Formand for Lægeforeningen Andreas Rudkjøbing
E-mail: ark@dadl.dk
Interessekonflikter: ingen
Kære Karsten Juhl Jørgensen. Tak for din kommentar. Det er positivt, at Det Nordiske Cochrane Center og andre har et kritisk blik på alle typer forskning og undersøgelser, herunder også EMA's. En løbende diskussion af, hvordan man sikrer åbenhed og høj kvalitet, er vigtig.
Sundhedsvæsenet skal tage rapporter om bivirkninger til vacciner meget alvorligt og følge op på dem. Men denne sag handler ikke kun om bivirkninger. Det hører også med, at HPV-vaccinen redder kvinder fra at få og i nogle tilfælde dø af livmoderhalskræft. Det er en alvorlig sygdom, som man nu har et effektivt middel imod. Det siger sig selv, at det lægger et pres på læger og andre om at handle på baggrund af tilgængelig viden.
Her må vi tage afsæt i, at EMA's undersøgelse p.t. er den mest grundige kortlægning af bivirkninger ved HPV-vaccinen. Relationer til industrien er lagt åbent frem, EMA har fokus på at sikre, at der ikke er problemer med habiliteten hos de fagfolk, der bidrager til undersøgelserne, og de danske sundhedsmyndigheder står inde for undersøgelsens konklusioner.
SVAR:
Formand for Lægeforeningen Andreas Rudkjøbing
E-mail: ark@dadl.dk
Interessekonflikter: ingen
Kære Karsten Juhl Jørgensen. Tak for din kommentar. Det er positivt, at Det Nordiske Cochrane Center og andre har et kritisk blik på alle typer forskning og undersøgelser, herunder også EMA's. En løbende diskussion af, hvordan man sikrer åbenhed og høj kvalitet, er vigtig.
Sundhedsvæsenet skal tage rapporter om bivirkninger til vacciner meget alvorligt og følge op på dem. Men denne sag handler ikke kun om bivirkninger. Det hører også med, at HPV-vaccinen redder kvinder fra at få og i nogle tilfælde dø af livmoderhalskræft. Det er en alvorlig sygdom, som man nu har et effektivt middel imod. Det siger sig selv, at det lægger et pres på læger og andre om at handle på baggrund af tilgængelig viden.
Her må vi tage afsæt i, at EMA's undersøgelse p.t. er den mest grundige kortlægning af bivirkninger ved HPV-vaccinen. Relationer til industrien er lagt åbent frem, EMA har fokus på at sikre, at der ikke er problemer med habiliteten hos de fagfolk, der bidrager til undersøgelserne, og de danske sundhedsmyndigheder står inde for undersøgelsens konklusioner.
Men når Andreas Rudkjøbing har ”svært ved at få [det] til at give mening”, at formanden for Folketingets Sundhedsudvalg, Liselott Blixt (DF), affejer European Medicines Agency (EMA)'s ”undersøgelse af bivirkninger af HPV-vaccinen” [1], kan det faktisk skyldes manglende kendskab til netop fakta.
Det er et faktum, at Uppsala Monitoring Centre, der overvåger lægemiddelskadevirkninger på opdrag fra WHO, stadig undersøger og er bekymrede for nævnte mulige skadevirkninger. Det var bl.a. deres overvågning, der fik Lægemiddelstyrelsen til at anmode om en undersøgelse [2].
Det er også et faktum, at EMA’s undersøgelse ikke kan siges at være deres egen. EMA bad de firmaer, som vaccinen har sikret en milliardomsætning, om at udføre analyser baseret på deres egne forsøg og deres egne databaser over indrapporterede skadevirkninger [2]. Og størsteparten af forsøgene sammenlignede ikke vaccinen med placebo, men med en anden vaccine eller adjuvansen i HPV-vaccinen [2]. Endelig er det et faktum, at der ikke var enighed i EMA’s ekspertgruppe om at afvise mistanken, hvilket ellers fremgik af den officielle rapport. Denne uenighed vidste offentligheden intet om, fordi EMA’s panel var blevet pålagt livslang tavshedspligt [2].
Det var bl.a. disse fakta, der bekymrede Liselott Blixt. De samme fakta har fået Det Nordiske Cochrane Center til, i samarbejde med Tom Jefferson (Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford Universitet), Margrethe Auken (MEP for SF) og Louise Brinth, hvis forskning rejste mistanken baseret på danske patienter, til at klage først til EMA og siden til EU’s ombudsmand [2]. Denne klage er nu under behandling [3].
HPV-vaccinen er alt for vigtig til, at vi kan acceptere EMA’s procedure i sagen, som det er vanskeligt for både forskere, politikere og lægmand at have tillid til. At EMA’s arbejdsprocesser ikke fører til øget tillid til HPV-vaccinen, fremgår af den faldende tilslutning til vaccinationsprogrammet. EMA’s fremgangsmåde er desværre generel for alle sådanne mistanker, og den bør derfor ændres. Der skal være fuld åbenhed, også om den manglende viden om mulige skadevirkninger. Ingen, heller ikke EMA, har endnu de fakta, der kan be- eller afkræfte mistanken om alvorlige skadevirkninger ved HPV-vaccinen.
<h2>LITTERATUR</h2>
<ol type="d">
<li><p> Rudkjøbing A. Nej tak til det postfaktuelle sundhedsvæsen. Ugeskr Læger 2016;178:2419.</p></li>
<li><p> Complaint to the European ombudsman over maladministration at the European Medicines Agency (EMA) in relation to the safety of the HPV vaccines. 10. okt 2016. http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/public/uploa…;
<li><p> European ombudsman will investigate complaint about the EMA's handling of suspected harms of the HPV vaccines. 8. nov 2016. http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/public/uploa…;
</ol>
<p>Cochrane: Ingen har endelige fakta om bivirkningerne af HPV-vaccinen. Andreas Rudkjøbing: Denne sag handler ikke kun om bivirkninger, men om at redde kvinder fra at få - og måske dø - af kræft.</p>