Charlotte Suppli Ulrik har nu for tredje gang publiceret en statusartikel i Ugeskrift for Læger om et lægemiddel mod KOL [1], og atter har hun ifølge Sundhedsstyrelsens hjemmeside en anmeldelsespligtig tilknytning til det medicinalfirma, der sælger lægemidlet. Det er veldokumenteret, at den slags forbindelser er associeret med en positiv holdning til lægemidlet [2, 3]. Det kan derfor være relevant at kommentere lægemidlet fra et mere producentuafhængigt perspektiv.
>Svar: Jeg har Sundhedsstyrelsens tilladelse
Tak – igen – for interessen for en af mine publikationer i Ugeskrift for Læger. Personligt håber jeg, at også andre af mine publikationer i Ugeskriftet bliver læst med lige så stor interesse.
Som det fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside, har jeg anmeldt og fået tilladelse til tilknytning til, så vidt jeg ved, alle de medicinalfirmaer, der markedsfører lægemidler i Danmark til behandling af obstruktive lungesygdomme.
Jeg er meget enig i, at det ville være – som det også er tilfældet med andre lægemidler – ønskværdigt med flere studier af inhaleret indacaterol/glycopyrronium til behandling af KOL. Set i lyset af de store omkostninger, der er forbundet med gennemførelsen af kliniske lægemiddelafprøvninger, er det vel forståeligt, at medicinalfirmaerne ofte vælger at gennemføre de studier, der kræves for at opnå godkendelse af det aktuelle lægemiddel. Dog skal det her anføres, at producenten af inhaleret indacaterol/glycopyrronium aktuelt er meget tæt på at være klar med resultaterne af FLAME-studiet [1], hvor det primære effektmål er eksacerbationsrate, og som derfor må forventes at besvare en del af de rejste spørgsmål.
To artikler, hvor de foreliggende studier af samme lægemiddel/lægemidler gennemgås inden for en kortere tidsperiode, må, uafhængigt af sproget, indeholde overlap, hvilket vel ikke pr. definition har betydning for anvendeligheden for læseren af det enkelte tidsskrift.
Professor, overlæge, dr.med. Charlotte Suppli Ulrik, Virum
E-mail: csulrik@dadlnet.dk
Interessekonflikt: Modtaget honorar fra AstraZeneca, GlaxoSmithKline Pharma, Novartis Healthcare, Norpharma Boehringer-Ingelheim, Almirall, Sandoz og Chiesi Pharmaceuticals GmbH.
Litteratur
1. Wedzicha J, Vestbo J, Gallagher N et al. A novel study design for the comparison between once-daily qva149 and twice-daily salmeterol/fluticasone on the reduction of copd exacerbations: The flame study. Chest 2014;145:408A-408A.
>Svar: Jeg har Sundhedsstyrelsens tilladelse
Tak – igen – for interessen for en af mine publikationer i Ugeskrift for Læger. Personligt håber jeg, at også andre af mine publikationer i Ugeskriftet bliver læst med lige så stor interesse.
Som det fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside, har jeg anmeldt og fået tilladelse til tilknytning til, så vidt jeg ved, alle de medicinalfirmaer, der markedsfører lægemidler i Danmark til behandling af obstruktive lungesygdomme.
Jeg er meget enig i, at det ville være – som det også er tilfældet med andre lægemidler – ønskværdigt med flere studier af inhaleret indacaterol/glycopyrronium til behandling af KOL. Set i lyset af de store omkostninger, der er forbundet med gennemførelsen af kliniske lægemiddelafprøvninger, er det vel forståeligt, at medicinalfirmaerne ofte vælger at gennemføre de studier, der kræves for at opnå godkendelse af det aktuelle lægemiddel. Dog skal det her anføres, at producenten af inhaleret indacaterol/glycopyrronium aktuelt er meget tæt på at være klar med resultaterne af FLAME-studiet [1], hvor det primære effektmål er eksacerbationsrate, og som derfor må forventes at besvare en del af de rejste spørgsmål.
To artikler, hvor de foreliggende studier af samme lægemiddel/lægemidler gennemgås inden for en kortere tidsperiode, må, uafhængigt af sproget, indeholde overlap, hvilket vel ikke pr. definition har betydning for anvendeligheden for læseren af det enkelte tidsskrift.
Professor, overlæge, dr.med. Charlotte Suppli Ulrik, Virum
E-mail: csulrik@dadlnet.dk
Interessekonflikt: Modtaget honorar fra AstraZeneca, GlaxoSmithKline Pharma, Novartis Healthcare, Norpharma Boehringer-Ingelheim, Almirall, Sandoz og Chiesi Pharmaceuticals GmbH.
Litteratur
1. Wedzicha J, Vestbo J, Gallagher N et al. A novel study design for the comparison between once-daily qva149 and twice-daily salmeterol/fluticasone on the reduction of copd exacerbations: The flame study. Chest 2014;145:408A-408A.
Ulrik baserer sin artikel på ni studier om inhalationslægemidlet indacaterol/glycopyrronium (ind/gly). Kun fire af studierne har en varighed af mere end seks uger, og kun to har et patientorienteret primært endepunkt. Lad os derfor fokusere på disse to studier.
I det første studie målte man sikkerhed/bivirkninger ved ind/gly sammenlignet med placebo. En række alvorlige hændelser sås hyppigere i ind/gly-gruppen end i placebogruppen. Det gjaldt dødsfald (1,8% vs. 0,9%), alvorlige hændelser (16,4% vs. 10,6%), pneumoni (3,6% vs. 0%, p = 0,002?), hjertesvigt 1,3% vs. 0%, p = 0,041) og forværring af KOL (28% vs. 25,7%). Forfatterne, hvoraf halvdelen var ansat hos Novartis og den anden halvdel havde anden økonomisk tilknytning til firmaet, konkluderede, at hverken dødsfaldene eller overhyppigheden af pneumoni var forårsaget af behandlingen [4].
I det andet studie (SPARK) med ca. 740 patienter i hver behandlingsgruppe var der signifikant lavere rate af eksacerbationer ved kombinationsbehandling med ind/gly end med gly alene, men ikke sammenlignet med monoterapi med tiotropium – et ældre inhalationslægemiddel, der nærmer sig patentudløb.
Alt taget i betragtning synes jeg ikke, at dokumentationen motiverer til stor entusiasme.
Ulriks artikel er i lange afsnit en direkte oversættelse af en artikel, som hun har publiceret på engelsk [5]. Anvendeligheden for en kliniker er efter min mening begrænset. Derimod forestiller jeg mig, at hendes artikel kan være guld værd for Novartis, som f.eks. kan udlevere den ved konferencer, og når de besøger læger. Er der mon solgt mange særtryk?
<h2>LITTERATUR</h2>
<ol type="d">
<li><p> Ulrik CS. Kombinationen af indacaterol/glycopyrronium til KOL har effekt på symptomer, FEV1 og eksacerbationer. Ugeskr Læger 2014;176:V02140088.</p></li>
<li><p> Stelfox HT et al. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. N Engl J Med 1998;338:101-6.</p></li>
<li><p> Wang AT, McCoy CP, Murad MH et al. Association between industry affiliation and position on cardiovascular risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ 2010;340:c1344.</p></li>
<li><p> Dahl R, Chapman KR, Rudolf M et al. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med 2013;107:1558-67. </p></li>
<li><p> Ulrik CS. Clinical benefit of fixed-dose dual bronchodilation with glycopyrronium and indacaterol once daily in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2014;9:331-8.</p></li>
</ol>
<p>Forfatteren har anmeldelsespligtig tilknytning til firmaet bag medicinen, det handler om. Forfatteren svarer: Jeg har tilladelse til tilknytningen.</p>