På det seneste møde i Vancouver-gruppen diskuterede vi forskellige muligheder for offentliggørelse af forsøgsprotokoller. Den bedste løsning vil nok være, hvis clinicaltrials.gov publicerer protokollerne i en låst version, indtil studiet er færdigt, hvorefter filen kan åbnes og være læsbar.
Essensen er, at protokollen er lagt op på nettet før inklusion af den første patient (så man ikke undervejs pludselig får gode ideer afhængigt af, hvordan resultaterne ser ud).
Alternativet til denne løsning kunne være, at alle ICMJE-tidsskrifterne offentliggør protokollerne sammen med den primære publikation.
Om Jacob Rosenberg:
Professor, dr. med. overlæge, kirurgisk gastroenterologisk afdeling, Herlev Hospital
Cand.med., Københavns Universitet, 1991
Dr.med., Københavns Universitet, 1994
Professor, Københavns Universitet, 2003
Videnskabelig redaktør, Ugeskrift for Læger
Redaktør, Danish Medical Bulletin
Medlem af Vancouver-gruppen, www.icmje.org.
Om Jacob Rosenberg:
Professor, dr. med. overlæge, kirurgisk gastroenterologisk afdeling, Herlev Hospital
Cand.med., Københavns Universitet, 1991
Dr.med., Københavns Universitet, 1994
Professor, Københavns Universitet, 2003
Videnskabelig redaktør, Ugeskrift for Læger
Redaktør, Danish Medical Bulletin
Medlem af Vancouver-gruppen, www.icmje.org.
Dette vil dog ikke sikre, at protokollen er uændret fra den originale version, og indtil den publiceres sammen med den endelige artikel.
Hvis forfatterne imidlertid har publiceret en såkaldt protokolartikel (som vi f.eks. kan gøre det i Danish Medical Journal), så erstatter det alt ovenstående, dvs. det er en rigtig god løsning.
Der var for så vidt enighed i gruppen om, at det også bør gælde for observationelle studier og for systematiske reviews, men at det måske er en omgang for tidligt at udbrede det til samtlige artikeltyper. Vi starter derfor kun med samme typer studier, hvor der i forvejen er krav om registrering inden inklusion af den første patient, dvs. humane interventionsstudier.
Det materiale, som bør uploades, kunne være en enkelt pdf-fil med den originale protokol, samtlige amendments, samt den endelige protokol med dens statistiske analyseplan.
Vi har overvejet at gennemføre det i 2 steps, hvor vi nu gennemfører et krav om, at protokollen skal være offentligt tilgængelig, når artiklen indsendes til et ICMJE-tidsskrift. Senere vil vi afhængig af de tekniske muligheder arbejde for, at protokollen uploades til f.eks. clinicaltrials.gov sammen med registreringen af studiet helt i starten.
Teknisk set kan clinicaltrials.gov godt huse dette, om end den tekniske løsning ikke er helt på plads endnu.
I den nuværende metode for registrering på f.eks. clinicaltrials.gov, skal man anføre forskellige detaljer om forsøgsdesign etc., men det er langtfra sufficient i forhold til upload af den fulde protokol med statistisk analyseplan m.v.
I skrivende stund er det ikke til at sige præcist, hvor denne sag ender, og hvornår det i givet fald kan indføres, men indtil da kan man kun anbefale forskere at publicere protokolartikler, specielt når det handler om større humane interventionsstudier.
Læs også: Jacob Rosenberg: Gruppeforfatterskab.
Læs også: Jacob Rosenberg: Hvad er DOI?
<p>På det seneste møde i Vancouver-gruppen diskuterede vi forskellige muligheder for offentliggørelse af forsøgsprotokoller. Den bedste løsning vil nok være, hvis clinicaltrials.gov publicerer protokollerne i en låst version, indtil studiet er færdigt. </p>