Novo Nordisk har i over 20 år produceret Vagifem 25 mikrogram, som er østrogenbehandling til lokalt anvendelse i vagina hos kvinder, der er i østrogenmangel af den ene eller anden årsag, ofte menopausalt.
Svar fra Ralf W. Ackermann, medicinsk direktør, Novo Nordisk.
Under henvisning til de anførte priser på Vagifem® i indlægget, må vi kommentere, at disse ikke er korrekte. I skrivende stund er enhedsprisen på Vagifem® 10 µg fra Novo Nordisk lavere end på parallelimporteret Vagifem® 25 µg (11,78 kr. vs. 12,60 kr.). Novo Nordisk har holdt prisen på Vagifem® 10 µg på den nuværende pris siden 1. maj 2013. I samme periode har den parallelimporterede enhedspris varieret op og ned med et minimum på 10,00 kr. pr enhed til et maksimum på 12,93 kr. pr. enhed.
Det anføres, at Novo Nordisk har produceret Vagifem® 25 µg ’som østrogenbehandling til lokal anvendelse i vagina hos kvinder, der er i østrogenmangel af den ene eller den anden årsag, ofte menopausalt’. Det er ikke korrekt. Som det fremgår af indlægsseddel og af lægemiddelmyndighedsgodkendte ’Summary of Product Characteristics’ (SPC) har Vagifem® 25 µg kun indikation til behandling af atrofisk vaginitis. Der er ikke indikation til behandling af andre tilstande for nogen af de to produkter.
Der henvises til brev udsendt af Novo Nordisk 22. april 2013 til landets læger hvor Novo Nordisk som en servicemeddelelse oplyser, at vi erstatter Vagifem® 25 µg med Vagifem® 10 µg i det danske marked jævnfør internationale retningslinjer , der anbefaler anvendelse af lavest mulige dosis. Brevet fra Novo Nordisk vedrører naturligvis ikke medicin distribueret eller produceret af andre virksomheder. I indlægget anføres patentudløb som årsag til indførelse af Vagifem® 10µg. Novo Nordisk har imidlertid ikke kendskab til andre generiske vaginaltabletter indholdende estradiol 25 µg på det danske marked.
Det fremføres, at Vagifem® 10 µg ’slet ikke er nok hos de fleste ældre kvinder, der derfor er nødsaget til, at tage 3 stk. ugentligt i stedet for 2 stk. ugentlig’. Novo Nordisk er ikke bekendt med dokumentation for, at Vagifem® 10 µg er insufficient til behandling af atrofisk vaginitis hos de fleste ældre kvinder. Derimod dokumenterer et uafhængigt studie fra 2008, som sammenligner effekten af Vagifem® 25 µg med Vagifem® 10 µg på atrofisk vaginitis, at begge doser er effektive til at behandle atrofisk vaginitis .
Novo Nordisk beklager, at det fremgår af brevene til landets apoteker og læger at Vagifem® 25 µg ikke længere vil være tilgængeligt for danske patienter. Dette er upræcist. Produktet er ikke længere tilgængeligt fra Novo Nordisk; men i det omfang parallelimportørerne opretholder import af lægemidlet til Danmark, vil det være tilgængeligt for danske patienter.
Slutteligt opfordres der til, at Novo Nordisk genindfører Vagifem® 25 µg på det danske marked. Novo Nordisk følger alle guidelines, som anbefaler brug af lavest mulige effektive dosis, da vi mener, disse er udfærdiget under hensyn til optimal og sikker medicinsk behandling af patienterne.
Med venlig hilsen,
Ralf W. Ackermann MD, E-MBA
Medicinsk Direktør
Novo Nordisk Scandinavia AB, Region Danmark
Svar fra Ralf W. Ackermann, medicinsk direktør, Novo Nordisk.
Under henvisning til de anførte priser på Vagifem® i indlægget, må vi kommentere, at disse ikke er korrekte. I skrivende stund er enhedsprisen på Vagifem® 10 µg fra Novo Nordisk lavere end på parallelimporteret Vagifem® 25 µg (11,78 kr. vs. 12,60 kr.). Novo Nordisk har holdt prisen på Vagifem® 10 µg på den nuværende pris siden 1. maj 2013. I samme periode har den parallelimporterede enhedspris varieret op og ned med et minimum på 10,00 kr. pr enhed til et maksimum på 12,93 kr. pr. enhed.
Det anføres, at Novo Nordisk har produceret Vagifem® 25 µg ’som østrogenbehandling til lokal anvendelse i vagina hos kvinder, der er i østrogenmangel af den ene eller den anden årsag, ofte menopausalt’. Det er ikke korrekt. Som det fremgår af indlægsseddel og af lægemiddelmyndighedsgodkendte ’Summary of Product Characteristics’ (SPC) har Vagifem® 25 µg kun indikation til behandling af atrofisk vaginitis. Der er ikke indikation til behandling af andre tilstande for nogen af de to produkter.
Der henvises til brev udsendt af Novo Nordisk 22. april 2013 til landets læger hvor Novo Nordisk som en servicemeddelelse oplyser, at vi erstatter Vagifem® 25 µg med Vagifem® 10 µg i det danske marked jævnfør internationale retningslinjer , der anbefaler anvendelse af lavest mulige dosis. Brevet fra Novo Nordisk vedrører naturligvis ikke medicin distribueret eller produceret af andre virksomheder. I indlægget anføres patentudløb som årsag til indførelse af Vagifem® 10µg. Novo Nordisk har imidlertid ikke kendskab til andre generiske vaginaltabletter indholdende estradiol 25 µg på det danske marked.
Det fremføres, at Vagifem® 10 µg ’slet ikke er nok hos de fleste ældre kvinder, der derfor er nødsaget til, at tage 3 stk. ugentligt i stedet for 2 stk. ugentlig’. Novo Nordisk er ikke bekendt med dokumentation for, at Vagifem® 10 µg er insufficient til behandling af atrofisk vaginitis hos de fleste ældre kvinder. Derimod dokumenterer et uafhængigt studie fra 2008, som sammenligner effekten af Vagifem® 25 µg med Vagifem® 10 µg på atrofisk vaginitis, at begge doser er effektive til at behandle atrofisk vaginitis .
Novo Nordisk beklager, at det fremgår af brevene til landets apoteker og læger at Vagifem® 25 µg ikke længere vil være tilgængeligt for danske patienter. Dette er upræcist. Produktet er ikke længere tilgængeligt fra Novo Nordisk; men i det omfang parallelimportørerne opretholder import af lægemidlet til Danmark, vil det være tilgængeligt for danske patienter.
Slutteligt opfordres der til, at Novo Nordisk genindfører Vagifem® 25 µg på det danske marked. Novo Nordisk følger alle guidelines, som anbefaler brug af lavest mulige effektive dosis, da vi mener, disse er udfærdiget under hensyn til optimal og sikker medicinsk behandling af patienterne.
Med venlig hilsen,
Ralf W. Ackermann MD, E-MBA
Medicinsk Direktør
Novo Nordisk Scandinavia AB, Region Danmark
For godt et år siden kom Novo Nordisk frem med et tilsvarende præparat, som dog kun er på 10 mikrogram.
Det seneste halve år har Novo Nordisk udsendt breve 5-7 gange (mindst) til landets læger og apoteker, at præparatet med 25 mikrogram udgår. Det har de fleste læger og apoteker derfor taget for gode varer og ændret recepterne til Vagifem 10 mikrogram.
Imidlertid har jeg undersøgt hos parallelimportørerne (Paranova og Orifam), og de sælger stadig Vagifem 25 mikrogram, hvis der er recept på det. Vagifem 25 mikrogram er altså ikke udgået, men sælges af parallelimportørerne til en lavere pris, og produceres stadig på Novos fabrikker i andre dele af Europa.
Prisen for 15 stk. Vagifem 25 mikrogram hos parallelimportørerne 157,50 kr. til 169,95 kr. og hos Novo 177,30. Prisen for 18 stk. Vagifem 10 mikrogram hos Novo er 212,04 kr. altså ca. 55 kr. pr. pakke eller 1,28 kr. dyrere pr. stk. Desuden er 10 mikrogram slet ikke nok hos de fleste ældre kvinder, der derfor er nødsaget til, at tage 3 stk. ugentligt, i stedet for 2 stk. ugentlig.
Novo begrunder sig med, at det er fordi, der skal gives så lidt østrogen som muligt. Jeg mener nærmere det drejer sig om, at patentet på Vagifem 25 mikrogram er udløbet. Hvis Novo’s begrundelse skulle holde, burde de sælge et per oralt østrogenpræparat med mindre dosis, som de producerer og sælger i det øvrige Europa, men ikke i vort lille sprogområde, som Danmark er.
De videnskabelige undersøgelser, der er udført på Vagifem 10 mikrogram, drejer sig ikke om effekt på inkontinens og bevarelse af vaginas epithel ved prolaps støttepessar behandling. Undersøgelserne drejer sig udelukkende om laboratorieværdier og bivirkninger, som man ikke kan forvente findes, da der er lavet tilsvarende undersøgelser på Vagifem 25 mikrogram, og ikke fundet bivirkninger i form af øget risiko for brystcancer og endometriehyperplasi. Undersøgelsen blev lavet på kvinder, der ikke tidligere har fået Vagifem og ikke vidste hvad de skulle forvente. Kvinder der ”kun” havde problemer med vaginal tørhed omkring menopausen.
Hvis Novo virkelig mener, at de vil kvinderne det bedste, burde Novo jo tilbyde begge præparater på det danske marked, så lægerne og kvinderne selv kan vælge og vurdere, hvad der er bedst.
<h2>LITTERATUR</h2>
<ol type="d">
<li><p>VOL. 111, NO. 1, JANUARY 2008 OBSTETRICS & GYNECOLOGY.</p></li>
<li><p>CLIMACTERIC 2010;13:219–227</p></li>
<li><p>CLIMACTERIC 2011;14:302–320.</p></li>
</ol>
<p>Er den nedsatte dosis på pakning med østrogenpræparatet Vagifem sagligt begrundet?</p>